遺伝子細胞治療学会会員の皆様

　先日報道がありましたように、shRNAを用いた遺伝子治療を行う自由診療クリニックで、カルタヘナ法の第一種使用等を大臣承認を受けることなく実施していた事案がございました。
　厚労省からも措置命令、および注意喚起の事務連絡が発出されております。

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく措置命令について｜厚生労働省

https://www.mhlw.go.jp/content/10803000/001544286.pdf

　遺伝子治療を実施する際には、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。）第４条第１項の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第一種使用等に関する規程を定め、これにつき主務大臣の承認を受ける必要があります。
　ウイルスベクターや核酸等を用いた遺伝子細胞治療の臨床研究や自由診療は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）の対象となります。
　再生医療等安全性確保法下で実施する遺伝子細胞治療がカルタヘナ法における第一種使用等に該当する場合の承認申請等の手続については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」（令和７年５月30日付け医政研発0530第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）において必要な事項が記載されています。

　本学会ではカルタヘナ法および再生医療等安全性確保法の周知および教育に引き続き尽力して参ります。