特別講演会「第2回遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方」開催のご案内が届きましたので、以下にお知らせいたします。

 

【講演会概要】

１．講演会名：日本製薬工業協会 バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 特別講演会

２．日時：令和5 年5月22日（月）13時00分〜16時00分

３．方法：日本橋ライフサイエンスビルよりwebライブ配信（感染状況を勘案し一部対面）

４．演者： PMDAスペシャリスト（バイオ品質担当）  櫻井　陽　様

５．ご講演演題：第２回 遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方

1）  遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制

2）  カルタヘナ法（第一種使用・第二種使用）の審査における最新の考え方

3）  Q&A（事前質問・当日質問）

６．お声がけする学会・団体等

　：製薬協加盟会社（バイオ医薬品、薬事、医薬品評価、研究開発、産業政策等委員会を中心に）、PhRMA、EFPIA、FIRM、日本バイオテク協議会、日本遺伝子細胞治療学会、日本再生医療学会、日本ワクチン学会、CRO協会

７．参 加 費：無　料

【背景】

近年、様々な遺伝子組換えウイルスを利用した遺伝子治療用製品やウイルスベクターワクチンが開発され、臨床の場で使用されつつあります。一方、我が国ではこれら遺伝子組換えウイルスは、カルタヘナ議定書に基づき制定された「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」で定義する「遺伝子組換え生物等」に該当し、医薬品医療機器法等の規制に加え、カルタヘナ法としての対応が必要となります。そのため、諸外国と比べて日本では治験開始までの準備に時間を要し、長い間、課題となってきました。

これを解消するため、厚生労働省やPMDAではカルタヘナ法関連相談を設置し、申請者の期間短縮に資する第一種使用規程申請書のひな型や記載要領の充実化を図るなどの運用改善が施されてまいりました。しかし、このような改善が広く周知され、十分に活用されていないのが現状であったため、昨年（2022年）２月に「遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方」を開催し、PMDA櫻井様より、遺伝子治療用製品等の開発経験が少ない企業や研究所の実務者の方々が、日本での初めての治験等をスムーズに開始できるようにするため、参考とすべき通知や手順、第一種使用規程承認申請書や生物多様性影響評価書を記載する際の留意事項等を解説いただくと共に、入院・個室管理などの拡散防止措置に対する最近の審査の考え方についてご紹介いただきました。最終的に891名の方にご参加いただき、内容的にもご好評いただきました。前回ご講演いただいたスライドについてはPMDAのWebpage（https://www.pmda.go.jp/files/000245752.pdf）に掲載されておりますので、一度、ご確認ください。

今回、前回に引き続いて遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制を解説いただくとともに、前回以降の運用改善や、カルタヘナ法審査における最新の考え方について、PMDA櫻井様にご講演いただけることになりました。

遺伝子治療用製品やウイルスベクターワクチンの開発に携わる方、携わる可能性のある方に広くご参加いただけると幸いです。

 

【登録】

参加希望者は、以下「講演会システム」よりお申込下さい。

・講演会システムサイトhttp://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.aspをクリック

・画面下の「講演会等受付システムに入る」をクリック

・praise-net会員の方は、ログインしてお申込下さい。

・IDをお持ちでない方（初めて講演会等受付システムをご利用の方）は、一般の方はこちらから

　メールアドレスをご入力後、送信して下さい。数秒後に確認メールが届きますので、そのメール本文中の

　URLからアクセスしていただき、講演会名の「詳細」からお申込下さい。

・お申込いただきますとメールにて受講票が発行されますので、申込の受付を確認してください。

　申込された方には、後日アクセスサイト情報を送付させていただきます。

※受講票は、自動配信のため、「講演会等の当日、受付にこの受講票を印刷の上、ご持参いただきますよう

お願いいたします。」という記載が入ってしまっております。何卒ご容赦下さいますようお願い申し上げます。